互联网开展药品业务需要的药品医疗器械互联网信息服务备案怎么办理？需要办理经营性还是非经营性

药品医疗器械互联网信息服务备案：大白话办理指南（经营性 vs 非经营性）

先给你一个核心结论：互联网开展药品业务，绝大多数情况需要办理经营性备案，除非你只做纯公益的药品信息展示，一分钱不赚。下面我用大白话给你讲清楚怎么选、怎么办、要注意啥。

一、先搞懂：经营性 vs 非经营性，别选错！

类型 核心定义 适用场景 必备条件

经营性备案 通过互联网有偿提供药品 / 医疗器械信息服务，有经济收益国家药品监督管理局

1. 自建网站 / APP 卖药（OTC、医疗器械）  

2. 药品广告投放（收药企广告费）

3. 付费药品咨询 / 用药指导

4. 药品信息付费查询平台

5. 入驻电商平台开店卖药 ✅ 必须有ICP 许可证（增值电信业务经营许可证）

✅ 两名以上药学 / 医疗器械专业人员

✅ 营业执照经营范围含相关内容湖北省药品监督管理局

非经营性备案 无偿提供公开、共享的药品 / 医疗器械信息服务，无任何收费国家药品监督管理局 1. 药企官网纯产品展示（不销售）

6. 健康科普网站（只提供用药知识）

7. 药品说明书免费查询平台

8. 纯公益药品信息分享平台 ✅ 只需非经营性互联网信息服务备案

✅ 两名以上药学 / 医疗器械专业人员

✅ 营业执照经营范围含相关内容湖北省药品监督管理局

⚠️ 重要提醒：不管哪种备案，都只是信息发布资质，要实际卖药还得单独办药品网络销售许可证！两者缺一不可。

二、办理条件：这些硬性要求必须满足

主体资格：必须是依法成立的法人或其他组织，个体工商户和个人不能办

人员要求：配备至少两名熟悉药品 / 医疗器械法规和专业知识，或依法经资格认定的药学 / 医疗器械技术人员（需提供学历证明 + 社保记录）湖北省药品监督管理局

设施制度：有与开展服务相适应的专业人员、设施及管理制度（信息审核、安全保障、数据备份等）

域名规范：网站中文名称不能随便用 “中国”“中华”“全国” 等冠名（除非主办单位名称相同）山东省人民政府

三、材料清单：一次性备齐，少跑冤枉路

根据 2025 年 12 月 22 日国家药监局Zui新《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，需提交以下材料湖北省药品监督管理局：

材料名称 要求 备注

1. 备案信息情况表 在线填写，法人签字 + 公章 省级药监局官网有模板

2. 营业执照复印件 加盖公章 经营范围需包含药品 / 医疗器械信息服务

3. 域名注册证书 / 证明 加盖公章 需与备案主体一致

4. 增值电信业务经营许可证（经营性）/ 非经营性互联网信息服务备案信息（非经营性） 复印件加盖公章 经营性必备 ICP 证，非经营性只需普通备案

5. 法定代表人 / 主要负责人身份证明 复印件加盖公章 身份证正反面

6. 专业技术人员资质证明 学历证明 / 职称证书 + 社保缴纳记录 至少两名，需提供近 3 个月社保

7. 信息安全保障措施说明 加盖公章 含信息审核、数据备份、隐私保护等制度

8. 网站 / APP 运营计划书 加盖公章 说明服务内容、信息来源、发布流程等

四、5 步搞定办理流程（2026 年Zui新，全程线上）

第1步：准备工作（1-2 天）

确认业务类型，选对备案类型（经营性 / 非经营性）

检查并完善营业执照经营范围

准备好所有材料的电子版（PDF 格式，清晰可辨）

确保两名专业人员社保正常缴纳

第2步：注册账号（1 天）

登录所在地省级药品监督管理局官网（如北京药监局政务服务系统）

进入政务服务栏目，找到 “药品、医疗器械互联网信息服务备案” 事项

注册企业账号，完成实名认证

第3步：在线填报（1 天）

选择 “首次备案”，按要求填写备案信息情况表

上传所有准备好的电子材料（注意大小和格式要求）

提交前仔细核对，确保信息准确无误湖北省药品监督管理局

第4步：审核与备案（5-10 个工作日）

省级药监局对材料进行形式审查

材料齐全且符合要求的，发放备案编号和电子备案凭证

材料不齐的，会一次性告知补正，补正后重新审核今日头条

第5步：公示与使用（当天）

在网站 / APP 首页显著位置持续展示备案编号

电子备案凭证与纸质证书具有同等法律效力

备案信息变更需在30 日内向原备案部门报告

五、避坑指南：这些错误千万别犯！

备案类型选错：明明是卖药却办非经营性备案，被查直接处罚，还得重新办

漏办 ICP 许可证：经营性备案必须先办 ICP 证，不然备案通不过

人员资质造假：专业人员社保记录和资质证明必须真实，药监局会核查湖北省药品监督管理局

多个网站只办一个备案：每个网站 / APP 都是独立单元，必须分别备案

备案后不展示编号：未在首页显著位置展示备案编号，会被责令整改并处罚

信息变更不报告：企业名称、法人、域名等变更后，30 日内未报告，备案可能失效

混淆备案与销售许可：以为有了备案就能卖药，结果被查无证经营

六、常见问题解答

Q1：在第三方平台（淘宝 / 京东）开店卖药，需要自己办备案吗？

A：通常平台会统一办理，但部分平台要求商家自己办，建议提前咨询平台客服辽宁省药品监督管理局。

Q2：跨省经营需要在多个省份备案吗？

A：不需要！向所在地省级药品监管部门备案即可，全国有效。

Q3：备案需要收费吗？

A：官方不收费！任何声称 “代办收费” 的要谨慎辨别今日头条。

Q4：备案有效期多久？

A：目前新规未明确有效期，一般为长期有效，但需按要求参加年度报告。