互联网药品信息服务资格证书怎么办理？经营性药品医疗器械互联网信息备案怎么办理？

本课程旨在帮助企业及相关组织系统掌握两项核心资质的办理方法：一是互联网药品信息服务资格证书办理，二是经营性药品医疗器械互联网信息备案办理。依据2025年国家药监局发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等Zui新政策，结合各省市政务服务实操要求，从办理基础、材料准备、流程操作到后续管理，进行全流程拆解教学，确保学员能够按步骤完成资质办理。

课程适用对象：从事药品、医疗器械互联网信息服务的企业法人或其他组织（个人及个体工商户不可申请）、企业行政人员、资质办理专员等。

模块一：互联网药品信息服务资格证书办理

一、办理基础认知

1. 核心定义

互联网药品信息服务资格证书是企业向互联网用户提供药品（含医疗器械）相关信息服务的法定资质凭证，分为经营性和非经营性两类。2025年起，原审批制改为备案管理，提交符合要求的材料即完成备案，获取备案编号（长期有效），无需等待审批。

2. 办理主体与权限

- 办理主体：省级药品监督管理部门（属地管理原则，向网站主办单位所在地省级药监局申请）；

- 备案单元：以网站、客户端、应用程序（APP）为基本备案单元，一个单元需单独备案；

- 核心权限：获得资质后，方可合法发布药品、医疗器械相关信息（禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息）。

3. 办理前提条件（硬性要求）

（1）主体资格：必须是依法设立的企业法人或其他组织，营业执照经营范围需包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容（无则需先变更经营范围）；

（2）人员配置：至少2名专职专业人员，需熟悉药品/医疗器械相关法律法规和专业知识，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；需提供大专及以上相关专业（药学、医学、医疗器械等）学历证书、职称证明/执业资格证、身份证复印件，部分省份要求提供近1-3个月社保证明（证明真实劳动关系）；网站负责人需具备计算机相关专业背景（电子信息、计算机科学等），熟悉互联网法律法规；

（3）技术设施：网站/APP已完成ICP备案（非经营性）或ICP许可证（经营性）；域名取得注册证书，且域名所有人与备案主体一致；服务器部署在中国大陆境内，通过二级以上网络安全等级保护测评；配备数据加密、防火墙等网络安全防护设施；

（4）管理制度：建立信息发布审核制度、网络安全管理制度、应急响应预案、用户信息保护制度、历史信息备份和查阅制度等。

二、必备材料准备（按要求整理，缺一不可）

所有材料需以A4纸打印/复印，复印件注明日期并加盖企业公章，电子材料需转为PDF格式，确保清晰可辨。具体清单如下：

1. 《互联网药品信息服务项目备案申请表》：登录省级药品监管部门行政审批系统填写，打印后法定代表人签字并加盖公章（一式1份）；

2. 企业营业执照副本复印件（加盖公章，事业单位或其他组织提交相应机构证明材料）；

3. 网站域名注册证书原件及复印件（加盖公章，确保域名所有人与备案主体一致）；

4. ICP备案证明（非经营性）或ICP许可证（经营性）复印件（加盖公章，查验原件）；

5. 专业人员证明材料：2名以上相关专业人员的简历、身份证、学历证书、资格证书（原件查验，复印件加盖公章），部分省份需社保证明；

6. 网站栏目设置说明：需详细说明网站功能、服务内容，经营性网站还需提供收费栏目及收费方式说明（分级菜单表格形式）；

7. 管理制度文件：信息发布审核制度、网络与信息安全保障措施（网站安全保障、信息安全保密、用户信息安全管理等）、历史信息备份和查阅制度等的复印件（加盖公章）；

8. 在线浏览网站的操作说明及截图：包含每个栏目的完整截图，产品选择一个品种详细截图（无交易、购买、金额等字样）；

9. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明（原件，加盖公章）；

10. 授权委托书（非法定代表人亲自办理时提供，需法定代表人签字并加盖公章）。

三、办理流程（五步实操法）

第一步：前期准备（1-3个工作日）

确认营业执照经营范围符合要求，无则先向市场监管部门申请变更；完成网站ICP备案/ICP许可证办理；招聘或确认符合要求的专业人员，整理好相关资质证明；制定完善各类管理制度文件；完成网站搭建及栏目设置，确保符合信息发布规范。

第二步：在线提交申请（1个工作日）

登录企业所在地省级政务服务网（如湖南省药品监督管理局网站、北京市政务服务网），通过法人登录入口（证书登录、电子营业执照登录等），搜索“互联网药品信息服务备案”事项，进入办理页面。按系统提示填写《互联网药品信息服务项目备案申请表》，上传所有准备好的电子材料（PDF格式），核对信息无误后提交。

第三步：受理与核查（2-3个工作日）

省级药监局政务服务窗口对提交的材料进行完整性和真实性核查，材料齐全、符合法定形式的，2个工作日内予以受理；材料不齐全的，会通过系统反馈补充要求，需在规定时间内补齐材料。新政策核心：提交符合要求的资料即完成备案，无需等待审批，核查通过后当场获取备案编号。

第四步：获取备案凭证（1个工作日）

备案完成后，可登录政务服务平台下载电子《互联网药品信息服务备案信息》，获取备案编号。部分省份支持邮寄纸质备案凭证，可在系统内申请邮寄服务。备案信息会在省级药品监管部门网站公示，方便公众查询。

第五步：公示与后续准备（1个工作日）

在网站/APP首页显著位置持续展示备案编号（如底部导航栏），未按要求公示的，可能面临警告或罚款。同时整理好所有纸质材料归档，以备后续监管核查。

四、办理注意事项

- 办理全程不收费，无需向任何中介机构支付额外费用，可直接通过官方政务服务平台办理；

- 材料真实性核查严格，严禁提供虚假材料，否则将被撤销备案并纳入信用黑名单；

- 备案信息发生变更（如单位名称、网站域名、法定代表人、经营范围等），需在变更后30日内登录系统办理变更备案，提交变更申请表及相关证明文件；

- 备案后3个月内可能面临现场检查，需保持联系人电话畅通，配合核查人员检查网站运营、人员配置、管理制度执行等情况。

模块二：经营性药品医疗器械互联网信息备案办理

经营性药品医疗器械互联网信息备案，是针对向互联网用户有偿提供药品、医疗器械信息服务（如付费咨询、药品/医疗器械广告推广、付费信息查询等）的专项备案，是在完成互联网药品信息服务备案基础上的经营性补充备案（非独立资质，基础备案）。以下重点讲解其与基础备案的差异点及专项办理要求。

一、专项办理要求（补充基础备案要求）

1. 额外主体要求

营业执照经营范围除包含“药品信息服务”“医疗器械信息服务”外，还需明确包含“经营性互联网信息服务”相关内容；必须取得ICP许可证（经营性），ICP备案（非经营性）。

2. 额外材料准备

在模块一基础备案材料的基础上，需补充以下专项材料：

1. ICP许可证原件及复印件（加盖公章，查验原件），确保许可证经营范围包含经营性互联网信息服务；

2. 经营性服务收费方案及说明：详细列出收费栏目、收费标准、收费方式（如会员费、广告费、咨询费等），需以表格形式呈现，加盖企业公章；

3. 经营性信息服务合同模板：包含与用户、合作方的服务合同模板，明确双方权利义务、信息安全责任、收费争议解决方式等；

4. 增值电信业务经营承诺书：承诺遵守《电信条例》《互联网信息服务管理办法》等法规，规范经营性服务行为，加盖企业公章。

二、专项办理流程（衔接基础备案）

1. 完成模块一的互联网药品信息服务基础备案，获取基础备案编号；

2. 登录省级政务服务网，搜索“经营性药品医疗器械互联网信息备案”事项，进入办理页面，填写专项备案申请表，上传基础备案凭证及补充的专项材料；

3. 政务服务窗口对专项材料进行核查，重点核查ICP许可证有效性、收费方案合理性等，核查通过后完成专项备案，生成经营性备案补充编号；

4. 在网站/APP经营性栏目显著位置公示基础备案编号及经营性补充编号，同时公示收费标准，接受用户监督。

三、经营性备案特殊注意事项

- 经营性服务不得包含药品/医疗器械网络销售行为，若涉及销售，需在完成信息服务备案后，另行申请药品/医疗器械网络销售备案/许可（二者）；

- 收费标准需公开透明，不得强制捆绑消费，不得向用户收取未公示的费用；

- 发布的经营性信息（如广告）需符合《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》要求，不得含有疗效承诺、夸大宣传等内容，药品广告需提前取得广告批准文号；

- 建立经营性信息服务投诉举报机制，在网站/APP显著位置公布投诉举报电话，及时处理用户投诉，投诉处理记录需保存至少2年。