北京办理二类医疗器械备案凭证需要什么材料

经营二类医疗器械备案需要什么材料？

下面就给大家来说一下医疗器械的方面的区别。

首先，一类医疗器械，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的；三类医疗器械就严格了，要办理经营许可证件。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）；

2、法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历）；

3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，亦庄要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。

4、库房的房产证复印件，租房合同原件。