北京地区三类医疗器械许可证怎么快速拿到

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北京地区三类医疗器械许可证怎么快速拿到

北京医疗器械经营许可证办理需要哪些材料？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第三类医疗器械经营企业，应当经人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
一般的医疗器器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类版产品除外）和产品注册权证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
(三)组织机构与部门设置说明；
(四)经营范围、经营方式说明；
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
(六)经营设施、设备目录；
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
(九)经办人授权证明；
(十)其他证明材料。