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什么样的企业需要互联网药品经营许可证呢?

更新时间
2024-12-13 08:00:00
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详细介绍

药品上市许可持有人或者药品经营企业;上市持有人只能销售持有药品注册证的药品;向个人零售的都需要有药品经营资质

禁止网络销售药品:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

配备药学技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并按规定备案。建立在线药学服务制度,由药师开展处方审核调配、指导合理用药。药师数量与经营规模匹配。

药品网络零售企业需要提供与电子处方提供单位签订的协议

配送:委托配送的需要受托方质量管理体系审核+质量协议+留存供货及电子交易记录+处方、在线药学记录(不少于5年且药品有效期满1年后)

网站要求:

网站首页或者经营活动的主页面显著位置,持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。

从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。

完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当依法采取相应的风险控制措施,并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。

审批部门:主体是批发及药品上市持有人 --省级

主体是药品零售资格企业--市县级审批第三方网络销售药品平台:

制度:建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、应急控制与处置措施等管理制度。

对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理

备案及公示
企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案

网站:网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置,持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识


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