什么是第二类医疗器械经营备案?如何办理?
| 更新时间 2024-10-05 08:00:00 价格 请来电询价 办理周期 20-40工作日 审核部门 食药局 服务优势 下证速度快 联系电话 19568728390 联系手机 17310573079 联系人 朱经理 立即询价 |
详细介绍
以前经营第二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,第二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、口罩、额温枪、生化仪等都属于第二类医疗器械。
第二类医疗器械包括哪些?
普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的条件:
1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
办理“第二类医疗器械经营备案凭证”申请需要哪些材料?
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
4、所经营产品的产品注册证等。
办理“第二类医疗器械经营备案凭证”需要的时间:
资料齐全递交成功后,1-2个星期左右完成。
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