一、证书概述
1.颁发部门:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2.证书格式:由国家食品药品监督管理zongju统一制定。
3.有效期:一般为5年。有效期届满前6个月内,持证单位需向原发证机关申请换发新证。
4.应用范围:适用于从事互联网医疗、网上销售药品或医疗器械、提供互联网药品信息等经营业务的企业,如药厂、医药公司、药店等。
二、证书分类
互联网药品信息服务资格证书分为经营性和非经营性两类:
1.经营性互联网药品信息服务:指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
2.非经营性互联网药品信息服务:指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
三、互联网药品信息服务资格证书的企业或个人需满足以下条件:
1.依法设立的企事业单位或其他组织。
2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
4.网站域名注册的相关证书或证明文件齐全。
5必要的技术方案、信息安全保障措施以及拟开展业务的发展计划。
四、申请互联网药品信息服务资格证书需提交以下材料:
1.互联网药品信息服务申请表。
企业营业执照复印件(针对经营性服务)。
2.网站域名注册的相关证书或证明文件。
3.网站栏目设置说明(经营性服务需提供收费栏目及收费方式的说明)。
4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
6.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
7.药品及医疗器械类专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件(须2名以上专业技术人员)。
8.网站负责人身份证复印件及简历。
五、互联网药品信息服务资格证书的办理流程一般包括以下几个步骤:
1.准备材料:按照要求准备齐全的申请材料。
2.提交申请:将申请材料提交至当地省药监局。
3.审核审批:省药监局对申请材料进行审核,必要时进行现场验收。
4.颁发证书:审核通过后,省药监局颁发《互联网药品信息服务资格证书》。
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