第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

1、准备申请材料。

2、网上申报、报送的纸质资料。

3、工作人员网上受理。

4、有库房的工作人员现场踏勘。

5、领取第二类医疗器械经营备案。

1.已办理营业执照，并有相应经营范围；

2.具有与经营范围相适应的经营、贮存场所；

3.具有相关专业学历或职称的质量负责人、企业负责人、销售、采购、售后等人员；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力；

6.具有符合医疗器械质量管理要求的进销存管理软件。