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企业申请医疗器械三类如何申请
发布时间: 2023-07-26 18:58 更新时间: 2024-11-21 08:00
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申请医疗器械三类

医疗器械三类是指对人体进行诊断、预防、检测、治疗、缓解疾病等具有一定风险的高风险医疗器械。以下是申请医疗器械三类的步骤和注意事项

  1. 准备申请材料企业需要准备详细的申请材料,包括企业信息、产品信息、技术文件等。

  2. 技术评审提交申请后,北京市食品药品监督管理局将进行技术评审,评估产品的安全性和有效性。

  3. 现场审核北京市食品药品监督管理局会对企业进行现场审核,验证企业的生产、质量管理等情况。

  4. 召开审评会根据技术评审和现场审核结果,北京市食品药品监督管理局将召开审评会,决定是否批准注册。

  5. 发放批件和注册证书北京市食品药品监督管理局将发放批件和注册证书给通过评审的企业。


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