医疗器械分为三类，一个类不需要办理资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业(如口罩、测温枪)，都要申请二类医疗器械备案才可以经营，那么如何办理二类医疗器械备案?需要哪些资料及流程?

　　一、办理二类医疗器械备案要求

　　1、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理;

　　2、经营范围内有 二类医疗 的项目;

　　3、有实际的办公空间;

　　4、拥有专业资质的员工。

　二、办理二类医疗器械备案所需资料

　　1、营业执照，公章;

　　2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);

　　3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员);

　　4、注册地址位置和场地平面图。

　　三、如何办理二类医疗器械备案

　　1、进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情。

　　2、使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理。

　　3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显着位置。