三类医疗器械怎么办理？

三类医疗器械怎么办理？

三类医疗器械怎么办理？

三类医疗器械经营许可办理适用范围:

销售或进出口三类医疗器械，例如:呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。

办理条件:

1、有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定;

2、质量负责人具备相应的学|i或者职称;

3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。

办理所需资料:

1、《营业执照》;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明;

3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:

4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件

5、企业组织机构与部门设置说明;

6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):

7、拟经营的医疗器械目录与代号。

经营场所和库房要求:

1、经营(批发)体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

2、经营(批发)冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

3、经营植介入类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品)，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

4、经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少干60平方米，库房使用面积不得少干80平方米。

5、经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

6、经营其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少干60平方米，并配备与经营规模相话应的库房。