二类医疗器械办理条件和材料

二类医疗器械办理条件和材料

二类医疗器械办理条件和材料

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。 注：个体工商户不能办理二类医疗器械备案

需要条件：

面积要求：

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

3、三名及以上相关专业人员（地区不同对人员要求不同）；

4、经营范围需要有二类医疗器械销售、经营。

需要材料：

1、营业执照及公章；

2、二类医疗器械备案申请表；

3、企业负责人，要求中专以上学历或初级以上职称，专业不限。（法人可以是企业负责人）；

4、质量负责人，要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁合同 （批发面积大于70平，零售20平）；

6、组织机构与部门设置说明；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度；

9、相关部门要求的其他材料。