三类医疗器械包含什么?
发布时间:2024-11-21
医疗器械的类型:第一类 是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类 是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类 是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等
三类医疗器械经营许可证的办理条件:1.已办理营业执照,并有相应经营范围;
2.具有与经营范围相适应的经营、贮存场所;
3.具有相关专业学历或职称的质量负责人、企业负责人、销售、采购、售后等人员;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力;
6.具有符合医疗器械质量管理要求的进销存管理软件。
三类医疗器械经营许可证的办理流程:1、申请:申请人需备齐资料后,向当地市场监督管理局提交申请;
2、受理:主管部门对提交的申报材料进行核对、登记,作出受理或不予受理决定;
3、审查:受理后,主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查,作出通过或不予通过决定;
4、颁证:审查通过后,主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。
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