
线上开展药品业务所需的互联网药品信息服务资格证书办理流程及申办材料如下:
一、申办条件
主体资质:依法设立的企事业单位或其他组织,营业执照经营范围需包含“互联网药品信息服务”相关内容。
专业人员:至少配备2名熟悉药品、医疗器械管理法律及专业知识的技术人员,需提供学历证明、技术资格证书及简历。
网站要求:拥有符合要求的网站,域名注册证书所有人需为申请单位全称,网站名称不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名(特殊情况除外),且不得出现“电子商务”“药品招商”等内容。
制度保障:需建立以下制度:
网站历史信息备份与查阅制度;
网络与信息安全保障措施(包括网站安全、信息安全保密、用户信息管理等);
药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及证明。

二、申办材料
基础材料:
营业执照副本复印件(需加盖公章);
法定代表人身份证复印件(正反面,加盖公章);
网站负责人身份证复印件及简历(部分省份要求计算机相关专业背景);
2名药品/医疗器械专业技术人员身份证、学历证明、技术资格证书及简历(相关专业包括药学、护理学、检验学等)。
网站相关材料:
网站域名注册证书(彩色扫描件,域名所有人为申请单位);
网站栏目设置说明(经营性网站需注明收费栏目及方式);
食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目内容的方法及操作说明;
网站服务器托管协议或托管合同(如适用)。
制度文件:
历史信息备份与查阅制度及执行情况说明;
网络与信息安全保障措施(含安全保障、保密管理、用户信息管理等制度);
药品信息来源合法性、真实性、安全性管理措施及证明。
其他材料:
《互联网药品信息服务申请表》(国家食品药品监督管理总局统一制发);
申报材料真实性自我保证声明(承诺如有虚假承担法律责任);
授权委托书(如申请人非法定代表人或负责人本人)。
三、办理流程
提交申请:
登录省级药品监督管理部门指定的政务服务平台,注册账号后填写申请表并上传电子版材料。
部分省份支持线下提交,需前往省级政务受理部门窗口递交纸质材料。
形式审查:
政务受理部门在5个工作日内完成材料初审,符合要求的发放《受理通知书》,并移交药品化妆品流通监管处;不符合要求的发放《不予受理通知书》,并一次性告知需补正的材料。
实质审核:
药品化妆品流通监管处在14-20个工作日内完成审核,必要时进行实地勘察(如核查运营场地、设备设施等)。
审核通过后,制作《互联网药品信息服务资格证书》;不予批准的,制作《不予行政许可决定书》。
领取证书:
省级政务受理部门在1个工作日内通知申请人,可选择现场领取或邮寄证书。
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